SAN ISIDRO – La firma Filaxis Farmacéutica S.A. fue sancionada luego de una inspección que detectó fallas críticas en sus procesos. Se ordenó el retiro de varios productos del mercado.
En el marco de los operativos de control derivados del escándalo por el fentanilo adulterado, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhabilitó las actividades productivas del laboratorio Filaxis Farmacéutica S.A.. La medida, detallada en la Disposición 6843/2025, fue tomada tras una exhaustiva inspección que reveló deficiencias críticas y significativas en el Sistema de Calidad Farmacéutico de la empresa.
Según el informe del organismo, las fallas se encontraron en diversas áreas, incluyendo producción, personal, equipos, y control de calidad. Durante la inspección, se puso la lupa sobre productos como el “Docetaxel” y el “Oxaliplatino”, ambos de uso oncológico.
Una de las principales irregularidades halladas fue que el laboratorio realizó cambios en la fórmula maestra y en el tamaño de los lotes sin contar con la autorización de la autoridad sanitaria.
«Se realizaron cambios respecto a la fórmula maestra y al tamaño del lote, sin contar con la autorización de la Autoridad Sanitaria», detalla el comunicado oficial.
Además, el producto “Oxaliplatino 100 mg” fue sometido a un reproceso por no cumplir con los ensayos de aspecto y reconstitución, y las instrucciones utilizadas para este proceso no estaban alineadas con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). La firma tampoco realizó un análisis de riesgo para evaluar el posible impacto del reproceso en la calidad del producto, lo que representa un riesgo sanitario significativo.
A pesar de que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) emitió una carta de advertencia al laboratorio, este no dio una respuesta satisfactoria a la totalidad de las observaciones críticas. Por este motivo, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME concluyó que el nivel de cumplimiento del laboratorio era «no aceptable» y ordenó la inhibición de sus actividades. Además, se dispuso el retiro inmediato del mercado de los productos mencionados.